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近日，內蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管的通知》（以下簡稱《通知》），對全區(qū)疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作進行再部署、再強化。

《通知》明確，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局要對轄區(qū)內疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，重點檢查人員和設施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和產(chǎn)品放行等情況。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，各盟市藥品監(jiān)管部門要對承擔疫情防控醫(yī)療器械儲備任務、經(jīng)營新冠病毒核酸及抗原檢測試劑的單位開展監(jiān)督檢查，重點檢查產(chǎn)品合法性、經(jīng)營行為規(guī)范性和冷鏈管理合規(guī)性等。在使用環(huán)節(jié)，各盟市藥品監(jiān)管部門要對新冠病毒核酸檢測單位開展監(jiān)督檢查，對第三方檢驗檢測機構開展全覆蓋檢查，重點檢查履行購進查驗義務和庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。

《通知》要求，自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門全面落實屬地監(jiān)管責任，提高檢查質量和效能，避免“打卡式”檢查；督促、督導企業(yè)和使用單位壓實質量安全主體責任，強化質量安全意識，規(guī)范質量管理行為；嚴查違法違規(guī)行為，對屢次違規(guī)和存在嚴重違法違規(guī)行為的要依法從重處罰，落實“處罰到人”要求。

來源網(wǎng)址：https://www.samr.gov.cn/xw/df/202205/t20220524_347256.html